版面阅读□本报记者 贾润梅
《“十四五”市场监管现代化规划》（以下简称《规划》）实施以来，市场监管总局加强源头严防、过程严管、产品严检、风险严控，不断推动特殊食品安全工作高质量发展和高水平安全良性互动，以高质量发展促进高水平安全。
持续完善监管制度，推动特殊食品安全工作行稳致远。2024年以来，市场监管总局落实《规划》相关要求，制定实施特殊食品安全风险管控清单，编制生产企业体系检查指南释义，不断提升各类监督检查质效。发布《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》，公开征求加强婴配食品原辅料管理有关意见，围绕食品委托加工管理、标签监督管理、企业食品安全管理人员监督抽查考核、跨境电商零售进口监管等重点工作，制定完善特殊食品监管制度。加强特殊食品注册备案安全性、科学性和质量可控性审查，发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，稳步启动在产在售“双无”保健食品换证。
根据《规划》，市场监管部门落实“四个最严”要求，强化重点排查。市场监管总局加强节假日以及汛期等重点时期特殊食品安全工作的督促指导，针对监督抽检、风险监测等发现的问题，及时组织地方排查处置，督促指导企业认真整改、举一反三、防控风险。加强风险防控督促指导，依托特殊食品安全风险管控清单，通过组织实地督查调研、“两个责任”专题座谈、风险防控交流闭门会、企业检测技术交流等方式，指导各地落实监管责任并督促企业结合实际抓好风险管控。巩固提升保健食品行业专项清理整治成果，召开专题会议交流经验。举办特殊食品安全监管业务培训班、特殊食品注册备案和生产许可业务网络培训班，开展婴配乳粉和特医食品生产企业体系检查员能力提升等。
督促落实企业自查制度，统筹推进特殊食品安全工作高质量发展和高水平安全。“目前，全国已有1927家生产企业完成自查报告，完成率达98%。”市场监管总局相关司局负责人介绍，市场监管总局调查研判婴配乳粉油脂类原料食品安全风险，研究制定婴配乳粉生产企业中蜡样芽孢杆菌、克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）等风险防控指南，编制《企业食品安全管理人员基础读本-特殊食品篇》和相关题库，开展企业食品安全管理人员监督抽考，推动企业风险防控能力建设。同时，强化智慧监管，推动升级注册备案信息系统，特殊食品生产企业体系检查系统已有31个省（自治区、直辖市）使用，制定检查任务755次。开展婴配乳粉生产企业可视化系统关键点情况巡查，截至2024年10月共完成5轮巡查，发现并核实处理问题74项。
优化注册备案制度，深入推进保健食品注册备案双轨运行。市场监管总局发布《市场监管总局关于简化进口保健食品注册备案申请有关领事认证材料的公告》《〈特殊医学用途电解质配方食品注册指南〉等文件的公告》以及特医食品临床试验质量管理规范、特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则等，提升注册备案质效。发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，拟将糖果制品和饮料纳入备案产品剂型，支持保健食品新功能研究，公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议。
深化改革优化审批，让特医食品惠及广大患者。《规划》实施以来，市场监管总局发布特医食品注册优先审评审批工作程序，适用于苯丙酮尿症等疾病的4款特医食品纳入优先审评审批程序，提高罕见病类特医食品的可及性。截至2024年10月，我国共批准保健食品注册321个，转让技术57个，延续注册42个，变更注册559个；批准特医食品注册50个、婴配乳粉产品配方按新国标注册209个；发放保健食品备案凭证3726个，同比增长5.6%。截至2024年12月，我国共批准保健食品注册1.56万件、特医食品注册208个、婴配乳粉产品配方按新国标注册1237个，发放保健食品备案凭证1.99万件。优化注册备案的政策红利日益显现，市场内生动力和创新活力进一步激发，以监管促发展、惠民生见到实效。
